ЕНАЛОЗИД® МОНО

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Enalapril

АТ код: C09AA02

Форма випуску: Таблетки по 10 мг № 20

Діючі речовини: 1 таблетка містить: еналаприлу малеату в перерахуванні на 100 % речовину 10 мг

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний; повідон; кальцію стеарат

Фармакотерапевтична група: Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту

Показання: Есенціальна гіпертензія, реноваскулярна гіпертензія, серцева недостатність.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1091/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

                                                                ЕНАЛОЗИД® МОНО

(ENALOZID® MONO)

 

Склад.

Діюча речовина: enalapril;

1 таблетка містить еналаприлу малеату в перерахуванні на 100 % речовину 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний; повідон; кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).

Код ATC C09AA02.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Есенціальна гіпертензія, реноваскулярна гіпертензія, серцева недостатність.

 

Протипоказання.

-            Підвищена чутливість до еналаприлу та інших компонентів препарату;

-            ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний з призначенням інгібіторів АПФ;

-            білатеральний стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії єдиної нирки;

-            первинний гіперальдостеронізм;

-            стеноз аортального або мітрального клапана, гіпертрофічна кардіоміопатія;

-            колагенози;

-            порфірія;

-            тяжкі печінкові порушення (прекома, печінкова кома);

-            період вагітності та годування груддю;

-            дитячий вік до 18 років (через відсутність достатнього клінічного досвіду).

Спосіб застосування та дози. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Дозу препарату слід корегувати відповідно до стану хворого та його потреб. Тривалість лікування залежить від його ефективності і визначається лікарем.

Показання	Добові рекомендовані дози
	Початкова доза	Підтримуюча доза	Максимальна доза
Есенціальна гіпертензія	Одноразово 5 мг, іноді 2 рази по 5 мг	10 - 20 мг, у виключних випадках 40 мг одноразово або 2 рази по 20 мг	40 мг одноразово або 2 рази по 20 мг
Серцева недостатність	Одноразово 2,5 мг	5 - 10 мг	20 мг
Реноваскулярна гіпертензія	2,5 - 5 мг*	5 - 10 мг	10 - 20 мг*

*Початкова та максимальна добова доза визначається залежно від показника кліренсу креатиніну. Якщо він перевищує 0,5 мл/сек (30 мл/хв), то початкова доза 5 мг/добу, максимальна – 20 мг/добу, якщо кліренс нижче 0,5 мл/сек (30 мл/хв), початкова доза                2,5 мг/добу, максимальна – 10 мг/добу.

У випадку призначення Еналозиду® Моно пацієнтам, які отримують одночасно діуретики, початкова доза препарату повинна становити 2,5 мг/добу. В подальшому можливо підвищення дози.

Для пацієнтів літнього віку рекомендована початкова доза - 1,25 мг, разом з тим у даної категорії пацієнтів частіше спостерігається більш виражений гіпотензивний ефект та подовження часу дії препарату, що пов’язано із зменшенням швидкості виведення еналаприлату.

Хворим з гіпонатріємією (концентрація іонів натрію у сироватці крові менше 130 ммоль/л) початкова доза Еналозиду® Моно повинна становити 2,5 мг 1 раз/добу.

Підбір дози повинен проводитися протягом 2–4 тижнів або в коротші терміни. Середня підтримуюча доза 5 – 20 мг/добу за 1 – 2 прийоми.

Препарат приймають як в монотерапії, так і в складі з іншими антигіпертензивними засобами.

 

Побічні реакції.

Побічні ефекти, що спостерігаються протягом лікування Еналозидом® Моно, зазвичай слабо виражені, мають скороминучий характер та не потребують відміни препарату.

З боку серцево-судинної системи: надмірне зниження АТ, ортостатичний колапс, рідко – загрудинний біль, стенокардія, інфаркт міокарда (зазвичай пов’язаний із зниженням АТ), аритмії (бради - та тахікардія, мерехтіння передсердь), відчуття серцебиття, тромбоемболія гілок легеневої артерії, біль у ділянці серця, запаморочення, синдром Рейно.

З боку ЦНС та периферичної нервової системи: запаморочення, головний біль, безсоння, слабкість, підвищена втомлюваність, сонливість (2-3%), дуже рідко сплутаність свідомості, підвищена втомлюваність, дуже рідко при застосуванні високих доз – підвищена збудливість, депресія, парестезія.

З боку органів чуття: порушення: вестибулярного апарату, слуху, смаку; шум у вухах.

З боку органів зору: можливі короткочасні порушення зору, ксантопсії, рідко – зорові галюцинації.

З боку травної системи: сухість у роті, анорексія, диспептичні розлади (нудота, діарея або запор, блювання, біль у ділянці живота), кишкова непрохідність, панкреатит, порушення функції печінки та жовчовиділення, гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), жовтяниця.

З боку системи дихання: непродуктивний сухий кашель, інтерстиціальний пневмоніт, бронхоспазм/астма, задишка, ринорея, фарингіт, біль у горлі, охриплість голосу.

Алергічні реакції: шкірні висипання, ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані, дисфонія, поліморфна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус, свербіж, кропив’янка, фотосенсибілізація, серозит, васкуліт.

Зміни лабораторних показників: гіперкреатинемія, підвищення вмісту сечовини, підвищення активності "печінкових" трансаміназ, гіпербілірубінемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія, зниження концентрації гемоглобіну та гематокриту, підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз (у хворих з аутоімунними захворюваннями), еозинофілія.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, протеїнурія.

З боку опорно-рухового апарату: можливі судоми м'язів, м’язева слабкість, міалгії, біль у спині, артралгії.

Ендокринні порушення: синдром порушення секреціі антидіуретичного гормону, гіпоглікемія у хворих, які приймають цукрознижуючі засоби.

 

Інші: алопеція, зниження лібідо, припливи, стоматит, глосит, підвищення потовиділення, зниження потенції.

Можливі випадки парадоксальної реакції у вигляді підвищення артеріального тиску при використанні еналаприлу.

 

Передозування. Симптоми передозування: надмірне зниження АТ навіть до розвитку колапсу, інфаркту міокарда, гострого порушення мозкового кровообігу або тромбоемболічних ускладнень, судоми, ступор.

Лікування: надають хворому горизонтального положення з низьким узголів'ям, слід негайно викликати лікаря, якщо прийнята доза перевищує встановлену.

В легких випадках рекомендоване промивання шлунка та прийом внутрішньо сольового розчину, в серйозніших випадках – заходи стабілізації АТ, внутрішньовенне введення фізіологічного розчину, плазмозамінників, при необхідності – внутрішньовенне введення ангіотензину ІІ, гемодіаліз (швидкість виведення еналаприлату – 62 мл/хв).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказаний для застосування при вагітності. При визначенні вагітності слід негайно припинити прийом еналаприлу.

Еналаприл виділяється у грудне молоко. При необхідності його застосування в період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.

Діти. Безпека та ефективність застосування препарату для лікування дітей не встановлені, тому не слід призначати його дітям до 18 років.

 

Особливості застосування. З обережністю слід призначати Еналозид® Моно при первинному гіперальдостеронізмі, двобічному стенозі ниркових артерій, стенозі артерії єдиної нирки, гіперкаліємії, при стані після трансплантації нирки, аортальному стенозі, мітральному стенозі з порушеннями гемодинаміки, ідіопатичному гіпертрофічному субаортальному стенозі, захворюваннях сполучної тканини, ішемічній хворобі серця (ІХС), цереброваскулярних захворюваннях, цукровому діабеті, нирковій недостатності (протеїнурія більше 1 г/доб), печінковій недостатності, при одночасному прийомі з імунодепресантами і салуретиками, у пацієнтів літнього віку (старше 65 років).

Якщо існує високий ризик розвитку артеріальної гіпотензії (блювання, діарея, застосування гемодіалізу, лікування діуретиками, тяжка серцева недостатність), то такому хворому першу дозу препарату слід дати у лікувальному закладі і спостерігати за пацієнтом не менше 5 годин. Під час спостереження пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи.

Лікування пацієнтів з підозрою на вазоренальну гіпертензію рекомендується проводити у спеціалізованих стаціонарах.

Слід здійснювати ретельний лікарський контроль при призначенні Еналозиду® Моно пацієнтам з тяжкою серцевою недостатністю, ІХС і захворюваннями судин мозку, в яких різке зниження АТ може привести до інфаркту міокарда, інсульту або порушення функції нирок.

З обережністю призначають Еналозид® Моно пацієнтам зі зниженим об'ємом циркулюючої крові (внаслідок терапії діуретиками, при обмеженому вжитку кухонної солі, при проведенні гемодіалізу, діареї і блюванні), оскільки підвищений ризик раптового і вираженого зниження АТ після прийому навіть мінімальної дози інгібітора АПФ.

Транзиторна артеріальна гіпотензія не є протипоказанням для продовження лікування Еналозидом® Моно після стабілізації АТ. У разі повторно вираженого зниження АТ слід зменшити дозу або відмінити препарат.

При призначенні Еналозиду® Моно пацієнтам, що знаходяться на гемодіалізі, слід враховувати, що застосування високопроточних діалізних мембран підвищує ризик розвитку анафілактичної реакції. Корекція режиму дозування в дні, вільні від діалізу, повинна здійснюватися залежно від рівня АТ. До і після прийому Еналозиду® Моно необхідно контролювати АТ, рівень гемоглобіну, калію, креатиніну, сечовини, активності печінкових ферментів, наявності білка в сечі.

У хворих з посиланням на розвиток ангіоневротичного набряку в анамнезі є підвищений ризик його розвитку при прийманні інгібіторів АПФ.

Раптове припинення приймання Еналозиду® Моно не призводить до синдрому відміни (різкого підйому АТ).

При олігурії необхідна підтримка АТ і нирковій перфузії шляхом уведення відповідних рідин і судинозвужувальних засобів.

Перед дослідженням функції паращитоподібної залози Еналозид® Моно слід відмінити.

В період лікування Еналозидом® Моно можливе підвищення вмісту калію в сироватці крові, особливо у хворих з хронічною нирковою недостатністю, цукровим діабетом та при одночасному призначенні калійзберігаючих діуретиків (спіронолактон, амілорид і тріамтерен призначати не рекомендується) або препаратів калію. Таких пацієнтів слід інформувати про необхідність звернення до лікаря при появі м'язової слабкості та аритмії.

У період лікування Еналозидом® Моно слід дотримуватися обережності при виконанні фізичних вправ при спекотній погоді, оскільки існує ризик розвитку дегідратації і надмірного зниження АТ через зниження об'єму циркулюючої крові.

У період лікування Еналозидом® Моно не рекомендується вживати алкогольні напої.

Перед хірургічним втручанням (включаючи стоматологію) необхідно попередити хірурга/анестезіолога про застосування інгібіторів АПФ.

До складу таблеток Еналозид® Моно входить лактоза, тому цей препарат не рекомендується приймати пацієнтам з уродженою  непереносимістю галактози, з дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози чи галактози.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У період лікування необхідно утримуватися від керування автотранспорту і занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і прудкості психомоторних реакцій, оскільки можливе запаморочення, особливо після початкової дози інгібітора АПФ і у хворих, що приймають діуретичні засоби.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

-            Одночасне призначення з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) може призвести до зниження гіпотензивного ефекту Еналозиду® Моно;

-            сумісне призначення з калійзберігаючими діуретиками може спричинити гіперкаліємію;

-            одночасне призначення Еналозиду® Моно з солями літію призводить до сповільнення виділення літію;

-            одночасне застосування препарату з жарознижувальними та болезаспокійливими засобами може знижувати ефективність  Еналозиду® Моно;

-            Еналозид® Моно послаблює дію препаратів, до складу яких входить теофілін;

-            циметидин подовжує тривалість дії Еналозиду® Моно;

-            естрогени знижують ефективність препарату;

-            при застосуванні з німодипіном можливо виникнення порушень серцевого ритму, посилення застійної серцевої недостатності;

-            при комбінованому призначенні з алопуринолом, цитостатиками, імунодепресантами, системними кортикостероїдами можливі лейкопенія, анемія, панцитопенія;

-            при одночасному призначенні з пресорними амінами – взаємне послаблення ефектів;

-            у період лікування забороняється вживати алкогольні напої, оскільки алкоголь посилює гіпотензивну дію препарату.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Еналозид® Моно належить до групи антигіпертензивних засобів. Фармакологічну активність має метаболіт еналаприлу - еналаприлат. Він пригнічує утворення ангіотензину II та усуває його судинозвужувальну дію, спричиняє поступове зниження систолічного та діастолічного артеріального тиску без істотної зміни  частоти серцевих скорочень та хвилинного об’єму крові, зменшує гіпертрофію лівого шлуночка, збільшує нирковий кровотік, покращує функцію нирок та запобігає прогресуванню діабетичної нефропатії.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо з шлунково-кишкового тракту абсорбується приблизно 60% еналаприлу. Прийом їжі не впливає на його всмоктування. Терапевтичний ефект розвивається через 1 годину після прийому, досягає максимуму через 4 - 6 годин і триває протягом 24 годин. Еналаприл підлягає гідролізу з утворенням еналаприлату, максимальна концентрація якого в крові спостерігається через 3 – 4 години. Період напіввиведення еналаприлату становить 11 годин. Препарат виводиться нирками (60%) та з калом (33%). У хворих з тяжкою нирковою недостатністю період напіввиведення еналаприлату збільшується. Проникає крізь плаценту та в грудне молоко. Виводиться з організму при гемодіалізі.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, з плоскою поверхнею, фаскою і рискою, або без риски.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери, вкладені в пачку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ “Фармак”.

Місцезнаходження. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.